作者：聚鑫制冷 日期：1970-01-01 瀏覽：
2017年10月14日，國家標準委發布【2017】年第26號公告，批準發布425項國家標準。其中，由全國物流標委會歸口的《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規范》國家標準（報批稿見附件2）批準發布，并于2018年5月1日起正式實施。
該標準規定了醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認的內容、要求和操作要點，適用于醫藥產品儲存運輸過程中涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統的性能確認等活動。考慮到設施設備驗證性能確認的完整性，標準中引用了部分GSP及附錄的規定，對于GSP及附錄中非常明確的要求，標準未作詳細展開，針對GSP及附錄中可能造成不同理解的內容進行了明確界定,包括:
1)冷、熱點的確認及監測；
2)醫藥冷庫工程庫內蒸發器出風口附近5個監測點位置的界定；
3)多庫門的開門測試要求；
4)開門測試和保溫測試的操作細節要求；
5)冷庫和冷藏車的滿載測試要求；
6)溫濕度監測系統的核查方法；
7)冷藏箱和保溫箱的靜態及線路性能確認方法；
8)模擬物的要求；
9)模擬溫度條件的選擇；
10)冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。
為了確保規范能夠有效落地，中物聯醫藥物流分會聯合主起草單位北京科園信海醫藥經營有限公司等將開展標準后期的推廣工作，希望通過該標準的建立，實現行業內的標準化，提高質量可控性，降低產業系統風險。
